心脏脉冲电场消融设备创新产品获批上市
近日，心脏消融国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的脉冲心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。
心脏脉冲电场消融设备由主机、电场擂鼓鸣金网脚踏开关、设备上市电源线、创新产品消融导管尾线、获批标测尾线和心电信号连接线组成，心脏消融与该公司的脉冲一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、电场复发性、设备上市擂鼓鸣金网症状性、创新产品阵发性房颤。获批
该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的心脏消融设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，脉冲使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，电场并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
（责任编辑：郭文培）
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